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Tadalafilo (Adcirca®), aprobado en Europa para el tratamiento de la Hipertensión Arterial Pulmonar. |
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Una única toma diaria de 40 mg de tadalafilo mejora la capacidad física de los pacientes y retrasa el avance de la enfermedad.
Indianápolis (EE.UU.), diciembre de 2009.- La Comisión Europea ha aprobado tadalafilo (Adcirca ®), de Lilly, como una nueva opción de tratamiento para mejorar la capacidad de ejercicio en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) de tipo idiopático y con HAP asociada con enfermedades del tejido conectivo para las clases funcionales II y III de acuerdo con la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Tadalafilo es un inhibidor de la fosfodiesterasa-5 (PDE-5) de una única toma diaria.
Según la OMS, la clase funcional II incluye a los pacientes que sufren limitaciones moderadas en su actividad física; es decir, sienten los síntomas durante las actividades cotidianas, pero no tienen ningún tipo de síntomas en situación de reposo. La clase funcional III se refiere, según la OMS, a los pacientes que experimentan limitaciones notables ante cualquier actividad, pero tampoco presentan síntomas en reposo.
“Esta enfermedad tiene un profundo impacto en los pacientes y en sus familiares”, afirmó el Dr. José Antonio Sacristán, Director Médico de Lilly en España. “La hipertensión arterial pulmonar puede limitar la capacidad de los pacientes para llevar a cabo las tareas más simples. Nos referimos a que vestirse por las mañanas pasa de ser una actividad que se hace sin pensar a una tarea complicada.”
La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad progresiva, potencialmente mortal.1 A medida que la enfermedad avanza, sus síntomas pueden limitar la actividad física por completo, como ducharse, vestirse, caminar durante un periodo limitado de tiempo, subir una escalera o hacer la colada, entre otras.2
La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad de las consideradas raras, que afecta a unas 30-50 personas por cada millón de habitantes en todo el mundo.3-4 Afecta a hombres y mujeres de todas las edades y razas; sin embargo, se ha visto el doble de casos en mujeres que en hombres.5-6
Tadalafilo ha recibido la aprobación de la Comisión Europea después de la revisión de los datos del estudio pivotal PHIRST, publicado en Circulation en junio de 2009. PHIRST, un ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado frente a placebo, de 16 semanas de duración, analizó el uso de tadalafilo para la hipertensión arterial pulmonar. Los pacientes en tratamiento con una dosis diaria de tadalafilo lograron mejoras en el test de la distancia recorrida en 6 minutos (evaluación de referencia utilizada para definir la progresión de la enfermedad), frente al grupo de placebo. Además, según el estudio PHIRST, los pacientes del grupo de tadalafilo experimentaron un menor deterioro clínico (definido como muerte, transplante pulmonar, septostomía atrial o ingreso hospitalario debido al empeoramiento de la HAP, al cambio de tratamiento o a la progresión de la enfermedad hacia una nueva clase funcional), en comparación con el grupo de placebo. Los efectos adversos más habituales en el estudio fueron generalmente transitorios y de intensidad leve o moderada, e incluían dolor de cabeza, dolor muscular, rubor, nasofaringitis, infección del tracto respiratorio, náuseas, dolor de brazos, piernas o espalda, molestia estomacal y congestión nasal.
El uso de tadalafilo en hipertensión arterial pulmonar ya está aprobado en Canadá, Estados Unidos y Japón desde principios de 2009.
Sobre Tadalafilo
Tadalafilo, un inhibidor de la PDE-5, es un vasodilatador. Esto significa que relaja y ensancha los vasos sanguíneos, provocando un descenso de la presión arterial. Los inhibidores de la PDE-5 son selectivos con los vasos sanguíneos de los pulmones y del pene, razón por la cual su uso también está aprobado para el tratamiento de la disfunción eréctil.7
Tadalafilo está contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad a este principio activo, pacientes que hayan tenido un infarto agudo de miocardio en los 90 días previos, hipotensión grave, pacientes en tratamiento con nitratos y aquellos que hayan tenido pérdida de visión en un ojo debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION, en sus siglas en inglés).
Sobre la hipertensión arterial pulmonar
La hipertensión arterial pulmonar (HAP) se caracteriza por una elevada presión arterial continua en las arterias pulmonares, que son los vasos principales que llevan la sangre del corazón a los pulmones y a través de éstos. Con el tiempo, estas arterias pueden estrecharse, endurecerse u obstruirse, con lo que el corazón pierde su capacidad para bombear sangre a los pulmones. Como resultado, el corazón tiene que esforzarse más para superar la resistencia. Si no se trata, puede empeorar causando dificultad para respirar, mareos, y en algunos casos puede conducir a un fallo cardiaco mortal.8-9
La hipertensión arterial pulmonar puede ser una enfermedad heredada, lo que se conoce como HAP familiar; puede no tener un origen conocido, llamada hipertensión arterial pulmonar idiopática, o puede darse en asociación con otras enfermedades, lo que se denomina HAP asociada.10
El principal síntoma de la hipertensión arterial pulmonar es la dificultad para respirar (disnea) y/o la incapacidad para realizar cualquier actividad física típica (como subir una escalera, hacer la colada, llevar a los niños al colegio o al parque, etc.). Otros síntomas habituales incluyen fatiga, vahídos u opresión en el pecho.11 Los síntomas de hipertensión arterial pulmonar pueden confundirse fácilmente con otras enfermedades que pueden afectar al corazón y a los pulmones.12 Dado que los síntomas no son específicos, es difícil que la hipertensión arterial pulmonar se diagnostique en un examen médico rutinario. Es necesario realizar ciertas pruebas adicionales para descartar otras posibles patologías y hacer un diagnóstico preciso. El único modo de diagnosticar correctamente la hipertensión arterial pulmonar es mediante un cateterismo en el lado derecho del corazón.13
Sobre Lilly
Lilly, una compañía líder en innovación, está desarrollando una creciente cartera de productos farmacéuticos primeros y mejores en su clase mediante la aplicación las últimas novedades científicas en sus laboratorios de todo el mundo y de su colaboración con diferentes organizaciones científicas de reconocido prestigio. Con su central en Indianápolis, Indiana (Estados Unidos), Lilly proporciona respuestas –a través de medicamentos e información– a algunas de las necesidades médicas más urgentes del mundo actual.
Referencias
American Lung Association. Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) Fact Sheet. URL: http://www.lungusa.org/atf/cf/{7a8d42c2-fcca-4604-8ade-7f5d5e762256}/ALA_LDD08_PAH_FINAL.PDF. Last accessed on July 23, 2009.
2 National Heart Lung and Blood Institute. What is Pulmonary Hypertension? URL: http://www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/pah/pah_what.html. Last accessed on July 17, 2009.
3 Centers for Disease Control and Prevention. Primary Pulmonary Hypertension, Herpesvirus-8 Infection, and BMPR2. URL: http://www.cdc.gov/genomics/hugenet/ejournal/BMPR2.htm. Last accessed on July 17, 2009.
4 Peacock AJ. Treatment of pulmonary hypertension. BMJ 2003;326:835-836.
5 American Lung Association. “Pulmonary Arterial Hypertension Fact Sheet.” URL: http://www.lungusa.org/site/apps/nlnet/content3.aspx?c=dvLUK9O0E&b=2060321&content_id={9C347F83-CFEF-429C-AA8C-91EEE607888B}¬oc=1. Last accessed on July 13, 2009.
6 American Lung Association. Pulmonary Arterial Hypertension Fact Sheet. URL: http://www.lungusa.org/site/apps/nlnet/content3.aspx?c=dvLUK9O0E&b=2060321&content_id={9C347F83-CFEF-429C-AA8C-91EEE607888B}¬oc=1#common. Last accessed July 17, 2009.
7 Pulmonary Hypertension Association. “Glossary.” URL: http://www.phassociation.org/Learn/What-is-PH/glossary.asp. Last accessed July 22, 2009.
8 National Heart Lung and Blood Institute. “What Is Pulmonary Arterial Hypertension?” URL: http://www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/pah/pah_what.html. Last accessed on January 26, 2009.
9 Klinger, J., “Pulmonary Arterial Hypertension: An Overview.” Semin Cardiothorac Vasc Anesth (2007) 11: 96-103
10 American Lung Association. Pulmonary Hypertension Fact Sheet. URL: http://www.lungusa.org/site/apps/nlnet/content3.aspx?c=dvLUK9O0E&b=2060321&content_id={9C347F83-CFEF-429C-AA8C-91EEE607888B}¬oc=1#common. Last accessed on June 4, 2009.
11 National Heart Lung and Blood Institute. “What Are the Signs and Symptoms of Pulmonary Arterial Hypertension?” http://www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/pah/pah_signs.html. Last accessed on January 26,2009.
12 National Heart Lung and Blood Institute. “What Are the Signs and Symptoms of Pulmonary Arterial Hypertension?” http://www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/pah/pah_signs.html. Last accessed on January 26,2009.
13 Oudiz, Ronald J. “Diagnostic Approach to Pulmonary Arterial Hypertension.” Pulmonary Hypertension. (2008) 42.
Fuente: Noticias Medicas
Fecha: 05/12/2009 |
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