Actualización del estudio Fase 3 PROSERA con seralutinib en Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP)
Actualización del estudio Fase 3 PROSERA con seralutinib en Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP)
Se han dado a conocer los resultados principales del estudio Fase 3 PROSERA, que evaluó la terapia en investigación seralutinib en personas con Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP).
El estudio no alcanzó por un margen estrecho su objetivo primario: demostrar una mejora significativa en la distancia recorrida en 6 minutos (6MWD) a la semana 24 en comparación con placebo. Según la información publicada, este resultado pudo verse influido en parte por una mejora inesperadamente elevada en el grupo placebo, especialmente en determinadas regiones geográficas, lo que redujo la diferencia observable entre ambos grupos.
Señales alentadoras en variables secundarias clave
A pesar de no alcanzar el objetivo principal, los resultados muestran hallazgos relevantes en varios criterios secundarios que favorecen a seralutinib:
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Reducción significativa de los niveles de NT-proBNP, un marcador importante de sobrecarga cardíaca y progresión de la enfermedad.
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Mejora del estado clínico global.
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Reducción de las puntuaciones de riesgo.
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Beneficio significativo en pacientes con enfermedad de riesgo intermedio y alto.
Estos datos refuerzan los resultados previamente observados en el estudio Fase 2 TORREY, donde ya se había detectado una señal de beneficio especialmente en pacientes con enfermedad más avanzada.
Potencial en subgrupos complejos
Uno de los aspectos más relevantes del estudio es la mejora significativa en la distancia caminada en pacientes con HAP asociada a enfermedades del tejido conectivo, un subgrupo tradicionalmente difícil de tratar y con peor pronóstico.
Además, se observó que la mejora en la distancia recorrida continuó aumentando hasta aproximadamente un año de seguimiento, lo que sugiere que el efecto terapéutico podría incrementarse con el tiempo.
Próximos pasos
El estudio de extensión abierta continúa activo, permitiendo que los pacientes sigan recibiendo el tratamiento mientras se recopilan más datos de eficacia y seguridad.
La compañía promotora, Gossamer Bio, ha anunciado que continuará analizando en profundidad los resultados y trabajará con las autoridades regulatorias para determinar los próximos pasos en el desarrollo del fármaco.
Mirando al futuro
Aunque el objetivo primario no se alcanzó, los datos secundarios y los análisis por subgrupos aportan información relevante sobre el posible papel de seralutinib, especialmente en pacientes con mayor riesgo o enfermedad más avanzada.
Desde nuestra entidad seguiremos atentos a las novedades científicas y regulatorias, compartiendo información rigurosa y actualizada sobre los avances en investigación en Hipertensión Arterial Pulmonar.
Porque cada avance, incluso cuando no es definitivo, nos acerca un poco más a nuevas opciones terapéuticas para las personas que conviven con esta enfermedad.
