¿Qué es el estudio HYPERION?

HYPERION es un ensayo clínico de fase 3 que evaluó la eficacia y seguridad de sotatercept en 320 adultos con HAP recientemente diagnosticada, en clases funcionales II o III y con riesgo intermedio o alto de progresión.

Las personas participantes recibieron WINREVAIR o placebo, además de su tratamiento habitual. El objetivo fue analizar el tiempo hasta la aparición de acontecimientos relacionados con el empeoramiento clínico de la enfermedad.

Principales resultados del ensayo

Los resultados comunicados por Merck muestran que:

• Se observó una reducción del 76 % en el riesgo de empeoramiento clínico en el grupo que recibió sotatercept junto al tratamiento de base, en comparación con el grupo placebo.

• Durante el ensayo, se registró un primer acontecimiento de empeoramiento clínico en el 10,6 % de los pacientes tratados con WINREVAIR, frente al 36,9 % de quienes recibieron placebo.

• El estudio aporta información sobre el uso de sotatercept durante el primer año tras el diagnóstico, en pacientes que ya estaban recibiendo tratamiento para la HAP.

Estos datos son relevantes porque el control de la enfermedad desde sus primeras etapas es uno de los objetivos del abordaje de la hipertensión arterial pulmonar.

¿Qué deben tener en cuenta los pacientes?

Aunque los resultados son alentadores, es importante recordar que WINREVAIR no es un tratamiento indicado automáticamente para todas las personas con hipertensión pulmonar.

La HAP es una enfermedad compleja y cada paciente presenta unas características clínicas, una evolución y unas necesidades de tratamiento diferentes.

Sotatercept puede producir efectos adversos que requieren seguimiento médico, entre ellos sangrado nasal, aparición de pequeños vasos sanguíneos visibles y aumento de la hemoglobina. Por ello, es necesario realizar controles analíticos y un seguimiento individualizado por parte del equipo médico.

Es fundamental que los pacientes no modifiquen ni interrumpan su tratamiento sin consultar previamente con su especialista.

¿Qué ocurre en España y en Europa?

La actualización anunciada por Merck corresponde a la autorización de la FDA en Estados Unidos e incorpora los resultados del estudio HYPERION a la información del medicamento en ese país.

Esta decisión no implica, por sí misma, una nueva autorización o una modificación de las condiciones de uso de WINREVAIR en España o en la Unión Europea. La situación regulatoria y las condiciones de acceso al tratamiento deben consultarse a través de las autoridades sanitarias correspondientes y del equipo médico.

Desde la Fundación Contra la Hipertensión Pulmonar

Desde la Fundación Contra la Hipertensión Pulmonar (FCHP) seguimos con interés los avances científicos que pueden contribuir a ampliar las opciones terapéuticas y mejorar la calidad de vida de las personas que conviven con hipertensión pulmonar.

La investigación, el diagnóstico temprano, el seguimiento especializado y el acompañamiento a pacientes y familias son fundamentales para seguir avanzando.

💙 Seguiremos trabajando para ofrecer información rigurosa, comprensible y cercana, acompañando a las personas con hipertensión pulmonar en cada paso de su enfermedad.

Fuente: MERCK