La FDA de EE. UU. aprueba OPSYNVI® (macitentán y tadalafilo)

OPSYNVI ^®  combina dos tratamientos probados con perfiles de eficacia y seguridad establecidos en una tableta que se toma una vez al día, ofreciendo una opción que ayuda a respaldar la implementación de las recomendaciones de las guías clínicas para el uso temprano de la terapia combinada.

Johnson & Johnson ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó OPSYNVI ^®  , una combinación en una sola tableta de macitentan, un antagonista del receptor de endotelina (ERA) y tadalafilo, un inhibidor de la fosfodiesterasa 5 (PDE5), para el tratamiento crónico de adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP, Grupo I de la Organización Mundial de la Salud [OMS]) y clase funcional (FC) II-III de la OMS.

La aprobación de OPSYNVI ^® por parte de la FDA se basa en los resultados del estudio fundamental de fase 3 A DUE , en el que OPSYNVI ^® demostró una mayor reducción de la resistencia vascular pulmonar (PVR) después de 16 semanas en comparación con la monoterapia con tadalafilo o macitentan. OPSYNVI ^® tiene un recuadro de advertencia debido al riesgo de toxicidad embriofetal y requiere que las pacientes se inscriban en el programa Estrategia de mitigación y evaluación de riesgos de productos que contienen macitentan (REMS). ¹

Con la aprobación, Johnson & Johnson ahora ofrece una cartera de HAP que aborda las tres vías fundamentales y recomendadas por las guías: óxido nítrico, endotelina y prostaciclina.

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